Ny procedure for anmeldelse af lægemiddelforsøg fra 31. januar 2022
Fra 31. januar 2022 vil lægemiddelforsøg ikke længere skulle anmeldes til Lægemiddelstyrelsen via EudraCT eller til de Videnskabsetiske Komitéer. De skal i stedet anmeldes via et nyt fælles europæisk system CTIS
Den 31. januar 2022 træder den nye forordning om kliniske forsøg med lægemidler i kraft, og lægemiddelforsøg vil ikke længere skulle anmeldes til Lægemiddelstyrelsen via EudraCT eller til de Videnskabsetiske Komitéer. De skal i stedet anmeldes via et nyt fælles europæisk system CTIS (Clinical Trials Information System), så al information om forsøg i EU er samlet ét sted.
CTIS er også platformen, der skal anvendes i forbindelse med kommunikation med myndigheder under og efter forsøget. Forsøg kan anmeldes efter de gamle regler indtil 31. januar 2023, men da alle forsøg skal være omfattet af de nye regler og overflyttet til CTIS pr. 31. januar 2025, opfordres der til at anmelde via CTIS, med mindre det er helt sikkert, at forsøget er afsluttet inden.
OUH har besluttet at centralisere CTIS-adgangen i GCP-enheden, der i den forbindelse er blevet opnormeret. Fremover skal du kontakte GCP-enheden (GCP-enheden@rsyd.dk eller Kontakt Odense - GCP-Enhederne), når du på OUHs vegne påtænker at anmelde et lægemiddelforsøg. GCP-enheden vil holde et møde med dig, hvor det videre forløb aftales.
Kontakt ved spørgsmål
Du er velkommen til at kontakte GCP-enheden@rsyd.dk eller funktionsleder Charlotte Calov (charlotte.calov@rsyd.dk , tlf. 21 72 70 75) hvis du har spørgsmål til ovenstående.